Publicité

Pour quand l’Agence Nationale des Médicaments en Tunisie ?

Les 3 M Médicaments

« C’est la question qu’on ne cesse de poser depuis au moins une dizaine d’années, tant le besoin de créer cette agence se fait de plus en plus sentir et je pense que cette nouvelle structure sera la solution qui permettra de réorganiser et de coordonner les missions et les tâches des différentes structures impliquées dans l’enregistrement des médicaments » a indiqué Dr Mohamed Kallel, chef de service de pharmacie au C.H.U Sahloul de Sousse, ancien doyen de la Faculté de Pharmacie de Monastir et ancien directeur général du LNCM.

« L’on sait pertinemment qu’un médicament est caractérisé par son efficacité, sa sécurité et sa qualité pharmaceutique et pour être mis sur le marché, l’industriel du médicament doit présenter un dossier scientifique et technique reflétant les différents aspects du développement de ce médicament à savoir les qualités pharmaceutiques, pharmaco-toxicologiques et cliniques.

Il y a d’abord le dossier pharmaceutique qui définit la qualité du médicament et qui implique une très bonne connaissance de ses caractères physico-chimiques et une maîtrise  de sa synthèse et de son processus de fabrication.  Il y a aussi le dossier pharmaco-toxicologique ou préclinique qui garantit la sécurité de ce médicament et enfin le dossier clinique qui traite de l’efficacité de ce dernier.

Tous ces aspects doivent figurer dans le dossier d’AMM des médicaments princeps. Les médicaments génériques, quant à eux, sont dispensés du dossier clinique et pharmaco-toxicologique qui est remplacé par un compte rendu bibliographique et on exige uniquement le dossier relatif à la qualité pharmaceutique et pour certaines spécialités, un dossier de bio-équivalence.

Ainsi pour les formes orales, le fabricant doit démontrer que son médicament générique est bio-équivalent au princeps et ceci nécessite une étude clinique comparative avec le princeps sur des sujets sains».

     Les problèmes

« Aussi bien pour la délivrance de l’AMM qu’en post-marketing, les autorités d’enregistrement sont dans l’obligation d’évaluer le dossier présenté par le  fabricant, de vérifier les données scientifiques, de réaliser des contrôles de laboratoire etc… Le problème c’est que les structures chargées de l’enregistrement sont éparpillées et mal coordonnées. Il y a la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament) qui s’occupe du côté administratif mais également des commissions techniques et spécialisées, le LNCM (Laboratoire National de Contrôle des Médicaments) chargé de la partie technique et scientifique à savoir le contrôle physico-chimique et microbiologique mais aussi de l’évaluation scientifique des dossiers d’AMM, la pharmacovigilance est du ressort du CNPV (Centre National de Pharmacovigilance) et l’inspection revient à la direction de l’inspection pharmaceutique (DIP), alors que tout ce beau monde devrait être réuni au sein d’une même institution centrée sur la qualité et la sécurité du médicament.

Pour l’histoire, la France avait vécu jusqu’à la fin des années 80 cette situation d’éparpillement mais, suite à l’affaire du sang contaminé qui a posé d’une façon dramatique le problème de la sécurité sanitaire des citoyens, l’état français avait regroupé toutes les structures impliquées dans l’enregistrement et le contrôle des médicaments (évaluation, contrôle, inspection, vigilance) au sein de l’agence du médicament à l’instar de la majorité des pays développés ( FDA, EMEA..). Ce qui est bluffant aussi c’est que certains pays africains ont déjà créé leur agence du médicament alors qu’ils sont novices en matière d’enregistrement des médicaments, comparés à notre pays.

En Tunisie, ça fait au moins une quinzaine d’années qu’on parle de cette agence. On a espéré que suite aux mouvements sociaux et politiques qu’a vécu notre pays en 2011, les pouvoirs publics allaient s’atteler à la mise en place de cette nouvelle agence en lui donnant les moyens matériels et humains requis afin d’assurer sa mission.

Personnellement, je pense que la réalisation de ce projet n’est plus un luxe, cette institution garante de la qualité et de la sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux est une réelle nécessité pour mettre fin à certains dérapages, pour donner des garanties quant à la qualité de nos médicaments sur le plan national et international et pour gagner en crédibilité lors de l’enregistrement des médicaments.

Les critiques relèvent essentiellement de la lenteur des délais dans le traitement des dossiers, du manque de personnel et du manque de transparence dans le circuit de l’étude du dossier. La création d’une agence du médicament indépendante permettra d’optimiser l’organigramme des équipes chargées de l’enregistrement des médicaments et de garantir un circuit transparent, clair et mieux codifié de l’étude du dossier, tout ceci dans un cadre purement technique et scientifique ».

Rôle des industriels du médicament

« Pour leurs génériques, les industriels sont tenus de s’assurer de la qualité de la matière première et de la crédibilité de leurs fournisseurs. Pour cela, le dossier de demande de l’AMM doit comporter obligatoirement le Drug Master File (DMF)  qui est le dossier scientifique garant de la qualité de la substance active. Par ailleurs, l’excipient doit également répondre à des critères de qualité qui lui sont spécifiques et c’est aux études de bioéquivalence de démontrer que les excipients utilisés donnent la même biodisponibilité que ceux du princeps.

Les industriels nationaux ont eux aussi tout intérêt à ce que cette agence voit le jour pour que le circuit d’enregistrement des génériques gagne en efficacité et en crédibilité ».

On ne va pas inventer la roue !

« Cette agence reflètera l’image de notre système sanitaire en termes de compétences techniques et scientifiques pharmaceutiques et garantira, avec l’instauration d’un système d’enregistrement crédible et fiable, la mise sur le marché de médicaments de qualité et moins chers et d’ouvrir des perspectives pour l’exportation aussi bien en Afrique qu’ailleurs. Donc, elle représente un intérêt pour la protection sanitaire des citoyens mais aussi un intérêt économique certain  pour notre pays ».

E.K.L

 

 

Laisser une réponse

Votre adresse email ne sera pas publiée.Required fields are marked *

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>

*

Lost Password