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« Il y a toujours de bons et de mauvais génériques mais aussi de bons et de mauvais princeps »

D'ici et d'ailleurs D’ailleurs Les 3 M Médicaments

Plus d’effets indésirables, une efficacité moindre, des risques plus importants…une multitude de questions qui tourmentent l’opinion du citoyen à propos des génériques qui ont encore du mal à s’imposer d’une façon automatique dans le choix thérapeutique du patient et à gagner sa confiance.

Pourquoi autant de préjugés quant à l’efficacité et la sécurité des médicaments génériques ? Dr Riadh Daghfous, directeur du Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) clarifie.

« Cette question sur la différence de l’efficacité entre princeps et générique s’est effectivement posée depuis toujours. Par rapport à la pharmacovigilance, et suite à des plaintes et des constats de médecins qui avaient rapporté une fréquence plus importante d’effets indésirables avec les génériques qu’avec les princeps, nos enquêtes étaient négatives et nous n’avons pas mis en évidence de telles disparités. Il faut savoir qu’entre princeps et génériques, c’est la qualité de la matière première et de l’excipient qui fait toute la différence, par conséquent, tout industriel est tenu de choisir la meilleure qualité pour aspirer à une efficacité et à une sûreté incontestables de son produit.

Mais bien qu’efficacité et effets indésirables soient très bien contrôlés par le CNPV et comme le risque zéro n’existe pas, certaines situations, qui restent tout de même exceptionnelles, comme la présence de certaines impuretés peuvent échapper au contrôle de la qualité. De toutes les façons et au moindre doute, tout médicament qui pose problème, qu’il soit générique ou princeps, est systématiquement retiré du marché de façon provisoire ou définitive.

La non efficacité de certains médicaments génériques a été aussi le sujet de constat de quelques médecins, des situations restées au stade observationnel qui nécessitent d’être confirmées car même si les études de bioéquivalence ne sont pas exigées pour tous ces produits, d’autres tests in vitro pour l’évaluation de l’efficacité et de la qualité d’un médicament sont disponibles.

En pratique, l’absence d’efficacité a été rapportée en Tunisie essentiellement avec des médicaments appartenant à deux classes thérapeutiques, il s’agit des antiépileptiques et des anesthésiques.

Le faible coefficient chimiothérapeutique des antiépileptiques, et donc leur faible marge de sécurité d’emploi, font qu’on peut passer rapidement, lors de leur utilisation, de la dose efficace à la dose toxique. Rien que pour cette raison, ces médicaments nécessitent des études de bioéquivalence.

Quant aux anesthésiques : deux ans auparavant et suite à l’augmentation de la fréquence d’incidents légers à type de frissons, tous les lots du propofol avaient été contrôlés au Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM) puis, quelques jours après, le laboratoire canadien, détenteur de l’AMM, a suspendu l’utilisation de ce médicament dans le monde entier. Son utilisation redémarré par la suite sans aucun problème particulier.

Plus récemment, c’est la bupivacaine qui fait parler d’elle avec le constat d’effets indésirables neurologiques à type de convulsions post-opératoires ayant conduit au décès d’un patient. Une inspection a été effectuée et notre analyse a conclu à une conformité du médicament pour ce qui est de la qualité et l’enquête de pharmacovigilance n’a pas trouvé de relation de causalité évidente. Toutefois, après la survenue d’un deuxième puis d’un troisième décès, et en dépit des analyses négatives, on était dans l’obligation de suspendre l’utilisation de cet anesthésique et des échantillons avaient été envoyés à l’étranger pour des explorations plus pointilleuses car il se peut que nous ne disposions pas des moyens requis pour détecter certaines anomalies, surtout que les effets indésirables décrits n’étaient pas communs et ils laissaient supposer un passage sanguin du médicament, censé circuler uniquement en intra-rachidien.

Malgré ces problèmes, ces incidents sont la preuve que les médecins s’engagent de plus en plus à nous rapporter les soucis rencontrés avec la manipulation quotidienne des médicaments ce qui nous aide à mieux cerner leurs effets indésirables dans la population générale ».

Pourquoi il y a une sous déclaration des effets indésirables par les médecins ?

« La sous déclaration, qu’on appelle en pharmacovigilance sous notification, existe partout dans le monde avec une pharmacovigilance passive basée sur les notifications spontanées. La sous notification en Tunisie est réelle et est due en grande partie au manque d’information des médecins et du personnel de la santé en général car comme les médecins, tout le personnel de la santé est concerné par la notification des effets indésirables. Pour avoir le maximum de notifications, il faut une bonne politique de formation et d’information du personnel de santé et du public. En effet, avec l’évolution de la pharmacovigilance, il faut que les patients également apprennent à notifier. De plus en plus, on recommande de stimuler les patients à remarquer, noter et rapporter et même à utiliser les réseaux sociaux pour collecter et rassembler le maximum d’informations, l’objectif de la pharmacovigilance étant de recueillir tout ce qui a trait aux effets indésirables des médicaments.

Et pour impliquer encore plus les professionnels de la santé, on a procédé, en collaboration avec les directions régionales de la santé, à des formations sur la notification, car on a mis en évidence une nette réticence à notifier de la part des médecins qui ont carrément peur de la réaction de leurs patients suite à la prescription de médicaments qui peuvent causer des effets indésirables. Autre fait important et remarquable, c’est que cette réticence est aussi le résultat de l’emballement, le plus souvent, non fondé et parfois agressif des patients et de certains médias vis-à-vis des médecins.

D’un autre côté, il y a aussi des médecins qui ne croient pas en l’intérêt de la notification des effets indésirables et qui pensent que c’est un processus stérile alors qu’en cas de déclaration d’un cas de pharmacovigilance, il y a un feed back systématique de notre part et un suivi étroit de la situation. Le médecin est tenu informé des analyses réalisées, des résultats de l’enquête et des éventuelles recommandations pour le malade (arrêt du médicament ou de toute une famille de médicaments, des tests allergologiques à faire…etc).

Car il ne faut pas oublier que l’un des bénéfices majeurs de la notification c’est le service rendu à la communauté scientifique par le listing le plus complet et l’évaluation de la sécurité des médicaments qui circulent ».

Et pour mieux répertorier les effets indésirables

« Tout d’abord, rappelons que les effets indésirables de tous les médicaments à travers le monde sont centralisés à l’UMC (Uppsala Monitoring Center) à Uppsala en Suède dans une base de données à laquelle tous les pays membres de l’OMS ont accès et la Tunisie en est le 40ème pays membre (environ 140 actuellement) et ce depuis 1993. La mauvaise évaluation des effets indésirables ou l’apparition d’effets indésirables méconnus sont des situations auxquelles on est confronté depuis des années, c’est le cas de certains scandales médicamenteux comme celui du rofecoxib retiré en 2005 et de la cérivastatine retiré en 2001 à cause de leur toxicité mise en évidence tardivement. Un nouveau système baptisé ‘plan de gestion des risques’ a été mis en place pour minimiser le risque des mauvaises surprises et pour déterminer les effets indésirables connus et méconnus dans les conditions réelles d’utilisation car quand on commercialise un nouveau médicament, on dispose très peu ou pas de données quant à son effet sur certaines catégories de la population générale en l’occurrence la femme enceinte, la femme allaitante, l’enfant, l’insuffisant hépatique, l’insuffisant rénal…Ce plan de gestion des risques, mis en place en 2005, fait partie intégrante des guidelines européennes depuis 2012 et est présent dans les guidelines arabes (et tunisiennes) depuis 2015.

Ces guidelines touchent, entre autres, aux procédures qui concernent les rapports périodiques relatifs aux effets indésirables, les délais de notification, les plans bien détaillés de gestion des risques, les essais cliniques…

En Tunisie, l’application de cette nouvelle stratégie de contrôle des effets secondaires a déjà commencé pour certains médicaments lors de leur enregistrement à la DPM (Direction de la Pharmacie et du Médicament). Chaque laboratoire pharmaceutique devra déposer un document qui décrit son système de pharmacovigilance et il est exigé actuellement que toute industrie pharmaceutique devra se doter d’une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance dans ses locaux ».

Comment évoluera le CNPV ?

« Avec son rôle à la fois consultatif et décisif, le CNPV est la structure qui s’occupe du recueil, de l’analyse et de la prévention des effets indésirables des médicaments en Tunisie via des enquêtes et des rapports et il est au premier plan des recommandations. Appliquer les guidelines arabes, informatiser grâce à une plateforme de recueil des effets indésirables, former, informer et impliquer les professionnels de la santé pour la pharmacovigilance et terminer la mise en place de l’unité de bioéquivalence figurent parmi nos priorités. Nous préparons aussi le terrain pour les médicaments biosimilaires pour qui le contrôle qualité est plus lourd que celui des génériques et les essais cliniques sont souvent indispensables, le but étant de pouvoir exporter des produits de qualité et de défendre la place de la Tunisie en tant que référent en matière de santé dans notre continent ».

B.A

 

 

  

 

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